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希少疾病用医薬品の世界市場:2026年予測

Global Markets for Orphan Drugs

出版元:BCC ResearchLinkIcon出版元について
発行年:2021年7月
定価 Single User License(1名様ライセンス)US$5,500 (米国ドル) /2 to 5 Users License(5名様)$6,600 /Site License $7,920 / Enterprise License $9,504
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納品形態:PDF by Email
当調査レポートは英文128ページになります。
商品コード:BCC287

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【レポート紹介】
希少疾病治療薬の世界市場規模は2021年の1908億ドルから、2026年には2482億ドルに増加すると予測されます。当レポートでは、希少疾病用医薬品の市場/技術的背景、定義/背景、希少疾病指定薬の臨床試験(FDA規制、欧州規制、アジア太平洋規制)、希少疾患における医薬品開発の臨床試験の動向、世界の希少疾病用医薬品市場分析、業界構造と動向、希少疾病用医薬品の独占権と価格設定ポリシー、主要企業プロフィール、希少疾患治療薬の臨床試験などを盛り込み、概略以下の構成でお届けいたします。

【レポート構成概要】
◆イントロダクション
・調査目的
・調査対象
・調査手法

◆サマリーと調査ハイライト

◆定義/背景
・希少疾病用医薬品の種類
・国地域による希少疾患の定義(日本、米国、EU、台湾、オーストラリア)

◆希少疾病指定薬の臨床試験のFDA規制
・医薬品および生物製剤の規制
・希少疾病指定薬の臨床試験の規制

◆希少疾病指定薬の臨床試験の欧州規制
・欧州の希少疾病規制
・用途課題とメンテナンス
・希少疾病指定後の活動:年次報告
・販売承認申請中の活動

◆希少疾病指定薬の臨床試験のアジア太平洋規制
・日本の希少疾病用医薬品指定システム
・台湾における希少疾患用医薬品と希少疾病用医薬品の規制
・韓国における希少疾患用医薬品と希少疾病用医薬品の規制

◆希少疾患における医薬品開発の臨床試験の動向
・NCT/EUCTR/JPRNレジストリの特徴
・臨床試験/病気/医薬品の関係
・3つのレジストリの特徴と疾患医薬品の関係

◆世界の希少疾病用医薬品市場分析
・市場概要
・市場収益
・市場シェア
・希少疾病用医薬品、地域別
(※市場予測データ-2026年掲載)
・生物学的希少疾病用医薬品
(※市場予測データ-2026年掲載)
・非生物学的希少疾病用医薬品
(※市場予測データ-2026年掲載)
・希少疾病用医薬品市場、製品タイプ別
(※市場予測データ-2026年掲載)
・治療カテゴリ別の希少疾病用医薬品の売上高
(※治療カテゴリ別のデータ-2026年掲載)

◆業界構造と動向
・COVID-19による希少疾病用医薬品市場への影響
・希少疾病用医薬品市場を後押しする要因
・課題

◆希少疾病用医薬品の独占権と価格設定ポリシー

◆主要企業プロフィール
・ABBVIE INC.
・アステラス製薬株式会社
・ASTRAZENECA PLC
・BRISTOL-MYERS SQUIBB
・エーザイ株式会社
・ELI LILLY AND CO.
・F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
・GILEAD SCIENCES INC.
・JOHNSON & JOHNSON
・MERCK & CO.
・NOVARTIS AG
・PFIZER INC.
・SANOFI-AVENTIS
・武田薬品工業株式会社
・TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

◆希少疾患治療薬の臨床試験
・希少疾患治療薬の臨床試験一覧

(全128頁)



【レポート詳細目次、データ項目一覧は当ページ下を参照ください】

英文詳細目次(table of contents)

【原文詳細目次】

Global Markets for Orphan Drugs

Table of Contents

Chapter 1 Introduction

Study Goals and Objectives
Reasons for Doing This Study
What's New in This Update
Scope of Report
Information Sources
Methodology
Geographic Breakdown
Analyst's Credentials
BCC Custom Research
Related BCC Research Reports

Chapter 2 Summary and Highlights

Chapter 3 Definitions and Background

Types of Orphan Drugs

  • Biological Orphan Drugs
  • Chemical or Non-biological Orphan Drugs

Global Definitions of Rare Diseases by Country/Region

  • U.S.
  • EU
  • Taiwan
  • Japan
  • Australia

Chapter 4 FDA Regulation of Clinical Trials in Orphan-Designated Drugs

Regulation of Drugs and Biologics

  • Accelerated Approvals
  • Fast-track Designation
  • Breakthrough Designation
  • Priority Review
  • Controlled Substances Act
  • Special Protocol Assessments
  • New Surveillance and Safety Requirements

Regulation of Clinical Trials in Orphan-Designated Drugs

  • Content and Format of a Sponsor's Request
  • Providing Written Recommendations
  • Refusal to Provide Written Recommendations
  • Orphan Drug Designation
  • Orphan Drug Exclusive Approval

Chapter 5 European Regulation of Clinical Trials in Orphan-Designated Drugs

European Orphan Regulation

  • Legal Framework
  • Applying for Orphan Designation

Application Challenges and Maintenance

  • Demonstrating Significant Benefit
  • Timelines

Activities After Orphan Designation: Annual Reports
Activities During Marketing Authorization Application

  • Maintenance of the Orphan Drug Status

Chapter 6 Asian Regulation of Clinical Trials in Orphan-Designated Drugs

Orphan Drug Designation System in Japan

  • Designation Criteria
  • Orphan Drug/Medical Device Designation Procedure
  • Designation Consultation

Regulation of Rare Diseases and Orphan Drugs in Taiwan
Regulation of Rare Diseases and Orphan Drugs in South Korea

Chapter 7 Trends in Clinical Trials for Drug Development in Rare Diseases

NCT, EUCTR and JPRN Registry Characteristics
The Relationship Among Clinical Trials, Diseases and Drugs
Characteristics of the Three Registries and Disease-Drug Relationships

Chapter 8 Global Orphan Drug Market Analysis

Market Overview
Market Revenue
Market Shares
Market by Region

  • Market Overview
  • Market Revenue
  • Market Share

Biological Orphan Drugs

  • Market by Region

Non-biological Orphan Drugs

  • Market by Region

Global Market by Product Type
Global Orphan Drug Sales by Therapeutic Category

Chapter 9 Industry Structure and Current Trends

Impact of COVID-19 on the Orphan Drug Market
Factors Boosting the Orphan Drug Market

  • Orphan Drug Act and Similar Legislation
  • Technological Advances and Genetic Codes
  • Generic Competition
  • Patent Expirations
  • Premium Pricing
  • Innovations in Manufacturing Technologies
  • Collaborations and Licensing Agreements

Challenges

  • Lack of Trained Professionals
  • Vulnerable Target Groups
  • Multiple Usages
  • Regulatory Challenge

Chapter 10 Orphan Drug Exclusivity and Pricing Policies

Reimbursed Price of ODs: Current Strategies and Potential Improvements

  • Comprehensive Value Assessment
  • Early Dialogues
  • Innovative Reimbursement Approaches
  • Societal Participation in Producing ODs

Chapter 11 Company Profiles

ABBVIE INC.
ASTELLAS PHARMA INC.
ASTRAZENECA PLC
BRISTOL-MYERS SQUIBB
EISAI CO., LTD.
ELI LILLY AND CO.
F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
GILEAD SCIENCES INC.
JOHNSON & JOHNSON
MERCK & CO.
NOVARTIS AG
PFIZER INC.
SANOFI-AVENTIS
TAKEDA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

Chapter 12 Clinical Trials in Drugs for Rare Diseases

List of Clinical Trials in Drugs for Rare Diseases
Chapter 13 Appendix: References and Acronyms
References
Acronyms

List of Tables

Summary Table : Global Market for Orphan Drugs, by Product Type, Through 2026
Table 1 : Prevalence of Rare Diseases
Table 2 : Orphan-Designation Application Documents
Table 3 : Summary of Orphan Designation in Europe
Table 4 : Overview of Organizations and Responsibilities in Japan
Table 5 : Comparison of the Regulation of Rare Diseases and Orphan Drugs Worldwide
Table 6 : Characteristics of the NCT, EUCTR and JPRN Trials
Table 7 : Number of Trials in NCT, EUCTR and JPRN Trials, by Recruitment Status
Table 8 : Number of Trials in NCT, EUCTR and JPRN Trials, by Gender
Table 9 : Number of Trials in NCT, EUCTR and JPRN Trials, by Phase
Table 10 : Number of Trials in NCT, EUCTR and JPRN Trials, by Country
Table 11 : Top 20 Most Studied Rare Diseases, by Number of Trials
Table 12 : Top 20 Most Studied Rare Diseases, by Number of Diseases
Table 13 : Global Market for Orphan Drugs, by Product Type, Through 2026
Table 14 : Global Market for Orphan Drugs Share, by Product Type, 2020
Table 15 : Growth in Orphan Designations, by Region/Country, 2010-2020
Table 16 : Global Market for Orphan Drugs, by Region, Through 2026
Table 17 : Global Market Share of Orphan Drugs, by Region, 2020
Table 18 : Global Market for Biological Orphan Drugs, by Region, Through 2026
Table 19 : Global Market for Non-biological Orphan Drugs, by Region, Through 2026
Table 20 : Global Orphan Drug Sales, by Product Type, Through 2026
Table 21 : Global Orphan Drug Sales, by Therapeutic Category, Through 2026
Table 22 : Market Shares of Top 20 Companies, 2020
Table 23 : Orphan Drug Approvals and Exclusivity, 2020
Table 24 : Clinical Trials in Drugs for Rare Diseases
Table 25 : Acronyms Used in This report

List of Figures

Summary Figure : Global Market for Orphan Drugs, by Product Type, 2020-2026
Figure 1 : Orphan Designation Process, Japan
Figure 2 : Orphan Designation Consultation and Evaluation, Japan
Figure 3 : Comparison of the Three Registries (NCT, EUCTR, and JPRN), by Number of Trials
Figure 4 : Comparison of the Three Registries (NCT, EUCTR, and JPRN), by Number of Diseases
Figure 5 : Comparison of the Three Registries (NCT, EUCTR, and JPRN), by Number of Drugs
Figure 6 : Global Market Share of Orphan Drugs, by Product Type, 2020
Figure 7 : Global Market Share of Orphan Drugs, by Region, 2020
Figure 8 : Cumulative Change from Baseline in Total Market and Orphan Drug New Therapy Starts During COVID-19
Figure 9 : Conceptual Framework for Analyzing Current Strategies for Pricing Definition



掲載企業リスト

プレスリリース

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